FDA認(rèn)證流程是什么？

      通常所說(shuō)的FDA認(rèn)證其實(shí)嚴(yán)格意義上講不屬于一種認(rèn)證，它是美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)對(duì)其所管轄的產(chǎn)品進(jìn)行的一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入管制，獲得其頒發(fā)的FDA準(zhǔn)入號(hào)(Accession Number)才可順利清關(guān)，并在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。現(xiàn)階段億博檢測(cè)可以開展對(duì)燈具、微波產(chǎn)品、X射線、激光類產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊(cè)辦理服務(wù)。

　　1、企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

　　2、生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件；

　　3、企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）；

　　4、產(chǎn)品說(shuō)明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；

　　5、產(chǎn)品的成份與成份比例；

　　第一步：申請(qǐng)受理

　　•收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。

　　•同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。

　　•申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　•申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。

　　注：企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；其他需要的文件；CB證書及報(bào)告

　　第二步：資料審查

　　•在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?/p>

　　•單元?jiǎng)澐趾螅粜枰M(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同時(shí)，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。

　　第三步：樣品接收

　　•樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　•申請(qǐng)人付費(fèi)后，按照要求填寫付款憑證。

　　•檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

　　•樣品驗(yàn)收后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測(cè)進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　•認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測(cè)進(jìn)度后，在確認(rèn)申請(qǐng)人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請(qǐng)人發(fā)出正式受理通知，向檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測(cè)任務(wù)書，樣品測(cè)試正式開始。

　　第四步：樣品檢測(cè)

　　•企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測(cè)試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改。

　　•樣品測(cè)試結(jié)束后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品測(cè)試結(jié)果通知。

　　•檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　第五步：工廠審查

　　•對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。

　　•工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好文件和記錄；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開動(dòng)。

　　•企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論，盡快完成不符合項(xiàng)的整改。

　　第六步：合格評(píng)定

　　•產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評(píng)。

　　•合格評(píng)定人員對(duì)以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評(píng)。

　　通常所說(shuō)的FDA認(rèn)證其實(shí)嚴(yán)格意義上講不屬于一種認(rèn)證，它是美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)對(duì)其所管轄的產(chǎn)品進(jìn)行的一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入管制，獲得其頒發(fā)的FDA準(zhǔn)入號(hào)(Accession Number)才可順利清關(guān)，并在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。現(xiàn)階段世通檢測(cè)可以開展對(duì)燈具、微波產(chǎn)品、X射線、激光類產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊(cè)辦理服務(wù)。

　　1、企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

　　2、生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件；

　　3、企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）；

　　4、產(chǎn)品說(shuō)明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；

　　5、產(chǎn)品的成份與成份比例；

　　第一步：申請(qǐng)受理

　　•收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。

　　•同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。

　　•申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　•申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。

　　注：企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；其他需要的文件；CB證書及報(bào)告

　　第二步：資料審查

　　•在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?/p>

　　•單元?jiǎng)澐趾螅粜枰M(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同時(shí)，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。

　　第三步：樣品接收

　　•樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　•申請(qǐng)人付費(fèi)后，按照要求填寫付款憑證。

　　•檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

　　•樣品驗(yàn)收后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測(cè)進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　•認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測(cè)進(jìn)度后，在確認(rèn)申請(qǐng)人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請(qǐng)人發(fā)出正式受理通知，向檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測(cè)任務(wù)書，樣品測(cè)試正式開始。

　　第四步：樣品檢測(cè)

　　•企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測(cè)試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改。

　　•樣品測(cè)試結(jié)束后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品測(cè)試結(jié)果通知。

　　•檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　第五步：工廠審查

　　•對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。

　　•工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好文件和記錄；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開動(dòng)。

　　•企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論，盡快完成不符合項(xiàng)的整改。

　　第六步：合格評(píng)定

　　•產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評(píng)。

　　•合格評(píng)定人員對(duì)以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評(píng)。

　　獲證后注意事項(xiàng)如下：

　　要與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定正常監(jiān)督的日期。

　　在監(jiān)督時(shí)，生產(chǎn)線應(yīng)正常生產(chǎn)，并有認(rèn)證的產(chǎn)品在工廠或能提供一定量的產(chǎn)品供抽樣（如：外面的倉(cāng)庫(kù)、市場(chǎng)等）。

　　準(zhǔn)備好監(jiān)督所要求的文件和記錄。

　　確認(rèn)不符合項(xiàng)和監(jiān)督結(jié)論。

　　盡快完成不符合項(xiàng)的整改。

　　如果生產(chǎn)的產(chǎn)品與型式試驗(yàn)的樣品不一致，應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)的確認(rèn)后再生產(chǎn)。